Declaração sobre o ensaio planeado da vacina contra a hepatite B à nascença na Guiné-Bissau

A Organização Mundial da Saúde (OMS) ressalta que a vacina contra hepatite B ao nascer é uma intervenção de saúde pública eficaz e essencial, com histórico comprovado. Previne doenças hepáticas potencialmente fatais, impedindo a transmissão de mãe para filho no nascimento. É utilizado há mais de três décadas, com mais de 115 países incluindo-o nas suas programações nacionais. Proteger os recém-nascidos com uma dose oportuna ao nascer não só proporciona benefícios individuais, mas também é fundamental para os esforços de eliminação nacionais e globais.

Em resposta às recentes perguntas da mídia, a OMS gostaria de afirmar o seguinte:

A OMS tem conhecimento do ensaio clínico aleatorizado (ECR) proposto sobre a vacina contra a hepatite B à nascença na Guiné-Bissau. Com base nas questões levantadas nas informações publicamente disponíveis e nas consultas com especialistas relevantes, a OMS tem preocupações significativas relativamente à justificação científica do estudo, às salvaguardas éticas e ao alinhamento geral com os princípios estabelecidos para a investigação que envolve participantes humanos.

Por que reter a vacina é antiético

• Benefício comprovado, dano previsível: A vacina contra a hepatite B à nascença é conhecida por ter um registo de segurança comprovado ao longo de décadas de utilização e é eficaz na prevenção de 70-95% dos casos de transmissão de mãe para filho. Um estudo que fornece a vacina contra a hepatite B à nascença, uma intervenção comprovada que salva vidas, mas que a recusa de alguns participantes do estudo, expõe os recém-nascidos a danos graves e potencialmente irreversíveis, incluindo infecção crónica, cirrose e cancro do fígado.
• Não há necessidade científica de um braço sem tratamento: Os ensaios de vacinas com placebo ou sem tratamento só são aceitáveis ​​quando não existe nenhuma intervenção comprovada ou quando tal desenho é indispensável para responder a uma questão crítica de eficácia ou segurança. Nenhuma das condições parece ser atendida com base nas descrições do estudo disponíveis publicamente.
• Justificativa científica insuficiente: As descrições disponíveis publicamente indicam que o protocolo não questiona a eficácia e o impacto estabelecidos da dose ao nascer; em vez disso, postula resultados de segurança hipotéticos sem provas credíveis suficientes de um sinal de segurança que justificasse a exposição dos participantes ao risco.
• Design tendencioso e de baixa utilidade: Tal como descrito publicamente, o desenho simples-cego e sem tratamento controlado aumenta uma probabilidade significativa de risco substancial de viés, limitando a interpretabilidade dos resultados do estudo e a sua relevância política.
• Explorar a escassez não é ético: As restrições de recursos não podem ser usadas para justificar a recusa de cuidados comprovados num estudo de investigação que envolva pessoas. As obrigações éticas exigem a minimização dos riscos e a garantia de uma perspectiva de benefícios para os participantes. Pelo que é descrito publicamente, o protocolo não parece garantir sequer um nível mínimo de redução de danos e benefícios para os participantes do estudo (por exemplo, rastreio de mulheres grávidas e vacinação de recém-nascidos expostos à hepatite B).

Na sua forma atual, e com base em informações publicamente disponíveis, o ensaio é inconsistente com os princípios éticos e científicos estabelecidos.

A OMS está ciente de que a Guiné-Bissau suspendeu o estudo enquanto se aguarda novas revisões técnicas. A OMS está pronta a apoiar a Guiné-Bissau enquanto considera o seu caminho a seguir e na aceleração da introdução da dose à nascença e no reforço da implementação através de:

• entrega da dose à nascença no prazo de 24 horas (incluindo estratégias para partos no domicílio e em instalações);
• triagem pré-natal para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vinculação aos cuidados e profilaxia neonatal;
• cadeia de frio, logística de última milha e formação de parteiras/profissionais de saúde; e
• monitoramento da oportunidade e cobertura, farmacovigilância e uso de dados para melhoria contínua.

A OMS continua empenhada em trabalhar com as autoridades nacionais, investigadores e parceiros para garantir que todos os recém-nascidos – na Guiné-Bissau e em todo o mundo – recebam protecção atempada e baseada em evidências contra a hepatite B, e que a investigação realizada nesta área cumpra os mais elevados padrões éticos e científicos.

Nota do editor

A hepatite B causa centenas de milhares de mortes em todo o mundo todos os anos. A transmissão à nascença é a via mais comum para a infecção ao longo da vida; Cerca de 90% dos recém-nascidos infectados durante o parto tornam-se portadores crónicos com alto risco de cirrose e cancro do fígado.

Na Guiné-Bissau, estima-se que >12% dos adultos vivam com hepatite B crónica (2022), e a infecção em crianças menores de cinco anos (~2% em 2020) está muito acima da meta global (≤0,1%). A Guiné-Bissau decidiu formalmente em 2024 adicionar a dose à nascença contra a hepatite B ao seu calendário nacional, com introdução planeada até 2028. Esta decisão política afirma o valor da vacina e sublinha ainda o imperativo ético de não negar protecção atempada aos recém-nascidos.